境外生产药品上市后备案类变更审查时限拟为60个工作日

放大字体  缩小字体 2021-09-06 18:38:30

  9月3日讯 8月30日,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)就《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)进行为期两周的公开征求意见。《征求意见稿》提出,境外生产药品上市后备案类变更的审查时限为 60个工作日。

  《征求意见稿》提出了境外生产药品上市后备案类变更申请范围、办理程序、工作要求。相关内容显示,申请人按照《药品注册管理办法》及相关文件要求在国家药监局系统上传电子资料,提交备案申请,获取备案编号,系统完成资料接收。申请人同时将一套纸质版资料原件寄至药审中心,并承诺纸质版资料内容与电子版资料内容一致。国家药监局自备案完成之日起5日内公示备案信息。

  自备案任务进入药审中心系统60个工作日内,药审中心对备案资料完成事后审查。经审查对备案内容提出异议的,报请国家药监局,将国家药监局网站“境外生产药品备案信息公示”中备注项公示状态由“已备案”修改为“有异议”,并说明理由。必要时向国家药监局提出检查和检验需求。

  据《征求意见稿》,申请人根据相关技术指导原则确定境外生产药品的变更管理类别的,可直接申请备案类变更;无法确认的或拟降低变更管理类别的,申请人可按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关要求,向药审中心提出沟通交流申请。

今日排行